Nalalapat ng FDA ang FreeStyle Libre System para sa Mga Pasyente


        
        
        
        
   

Nalalapat ng FDA ang FreeStyle Libre Sistema para sa Mga Pasyente

 Na-aprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System para sa paggamit ng mga pasyente na may diyabetis.

     

Ito ang unang sistema ng pagsubaybay sa glucose na nakatuon sa mga pasyente ng diyabetis na hindi nangangailangan ng calibration ng daliri-stick.

     

Noong nakaraang taon inaprubahan ng FDA ang propesyonal na bersyon ng sistema, na gagamitin ng mga clinician para sa pagsubaybay sa asukal sa mga pasyente na may diyabetis.

     

Ang parehong mga sistema ay ginawa ng Abbott.

     

Ang sistema ng FreeStyle Libre ay binabawasan ang pangangailangan para sa pagsubok ng daliri-stick at, sa halip, patuloy na sumusukat ang mga antas ng glucose na may isang maliit na sensor na ipinapatupad sa sarili at ay tinatayang ang laki ng dalawang nakasalansan na tirahan na ipinasok sa likod ng itaas na braso para sa hanggang 14 na araw. Ang mga gumagamit pagkatapos ay i-wave (o "flash") isang dedikado, mobile scanner sa ibabaw ng sensor upang makuha ang mga pagbabasa. Sa Estados Unidos, ang aparato ay inilaan para gamitin sa mga indibidwal na may edad na 18 taong gulang o mas matanda.

     

Ito ay katulad ng conventional continuous glucose monitors (CGMs) sa na sumusukat ito ng interstitial fluid glucose levels sa real time. Ngunit ang FreeStyle Libre ay nag-aalok ng ilang mga pakinabang, tulad ng mas mahabang sensor wear at mas mababang gastos. Gayundin sa kaibahan sa CGMs, hindi ito nangangailangan ng measurements ng daliri-stick blood glucose para sa pagkakalibrate (ito ay factory-calibrated).

     

Ang iba pang mga kalamangan, ayon sa kumpanya, ay natatanggap nito ang pagbabasa ng glucose sa pamamagitan ng pananamit at tubig ding lumalaban at kaya maaaring magsuot sa shower at sa panahon ng paglangoy. Bukod dito, ang paggamit ng FreeStyle Libre ay nag-iwas sa pagkagambala sa acetaminophen (paracetamol), isang aktibong sangkap sa higit sa 500 karaniwang mga over-the-counter na gamot. Ang Acetaminophen ay maaaring maling magtaas ng iniulat na antas ng glucose sa ilang mga CGM upang lumitaw na kung sila ay nasa mapanganib na mga antas.

     

Gayunpaman, ang FreeStyle Libre ay walang alarm para sa mga gumagamit para sa mababa at mataas na halaga ng glucose, isang tampok na magagamit sa mga sistema ng CGM.

     "Ang FDA ay palaging interesado sa mga bagong teknolohiya na makatutulong sa pag-aalaga ng mga taong nabubuhay na may malalang kondisyon, tulad ng diyabetis, mas madali at mas madaling pamahalaan," sabi ni Donald St Pierre, kumikilos na direktor ng Office of In Vitro Diagnostics at Radiological Health at representante direktor ng bagong pagsusuri ng produkto sa FDA's Center para sa Devices at Radiological Health, sa isang pahayag.

     

"Pinapayagan ng sistemang ito ang mga taong may diyabetis upang maiwasan ang karagdagang hakbang ng calibration ng daliri-stick, na kung minsan ay maaaring masakit, ngunit nagbibigay pa rin ng kinakailangang impormasyon para sa pagpapagamot sa kanilang diyabetis – na may alon ng mobile reader," dagdag niya.

     

Ang sistema ng FreeStyle Libre ay malawak na ginagamit sa labas ng Estados Unidos. Lisensyado ito sa Europa noong 2014 – kung saan ito ay naaprubahan para magamit sa mga taong may diyabetis (sa anumang uri) kabilang ang mga bata hanggang sa edad na 4 na taon – at ngayon ay magagamit sa mahigit 40 bansa at ginagamit ng higit sa 400,000 katao nakatira sa diyabetis, sabi ni Abbott.

     

US Ilunsad sa pamamagitan ng Taon Dulo Sa Presyo Katulad sa Iyon sa Ibang Bansa

     

Kamakailang "real-world" na data na ipinakita nang mas maaga sa taong ito ay nagpapakita na ang paggamit ng FreeStyle Libre ay humantong sa pinabuting glycemic control. Ang pag-aaral ay tumingin sa 400 milyong indibidwal na mga sukat ng glucose mula sa 50,831 mga gumagamit ng FreeStyle Libre, sa kabuuan ng 279,446 na pagbabasa ng sensor.

     

Sa pangkalahatan, ang average na 16.3 scan ay ginaganap bawat araw. Kapag nahahati sa 20 pantay na laki ng mga grupo sa pamamagitan ng scan rate (2542 sa bawat isa), ang HbA 1c ay bumaba mula sa 8% sa pangkat na nag-uulat ng pinakamababang rate ng pag-scan (4.4 beses / araw) sa 6.7% para sa mga may pinakamataas scan rate (48 beses / araw).

     

Sa pagtaas ng mga rate ng pag-scan, ang mga rate ng hypoglycemia sa ibaba 70, 55, at 45 mg / dL ay bumaba ng 15%, 40%, at 49% (lahat P <.001).

     

Para sa pag-apruba ng US, inuri ng FDA ang data mula sa isang klinikal na pag-aaral ng mga indibidwal na may edad na 18 o mas matanda na may diyabetis at inihambing ang mga pagbabasa na nakuha ng FreeStyle Libre sa mga nakuha sa pamamagitan ng isang itinatag na paraan ng laboratoryo na ginagamit para sa pagtatasa ng glucose sa dugo

     

Ang mga kaugnay na panganib sa paggamit ng aparatong ito ay maaaring magsama ng hypoglycemia o hyperglycemia sa mga kaso kung saan ang impormasyong ibinigay ng device ay hindi tumpak at ginagamit upang gumawa ng mga desisyon sa paggamot at banayad na pagkagalit sa balat sa paligid ng lugar ng pagpasok, ang mga tala ng ahensiya.

     

Binabalaan din nito na hindi ito nagbibigay ng mga alerto sa real-time o mga alarma sa kawalan ng aksyon na sinimulan ng user.

     Sa Estados Unidos, tatlong sensors sa isang buwan ay kinakailangan, dahil ang mga ito ay inaprobahan lamang para sa 10 araw na wear, sa kaibahan sa 14 na araw ng wear na naaprubahan sa European Union (na kung saan ay nangangailangan ng paggamit ng dalawang sensors lamang buwan).

     

Sinasabi ng Abbott na ang sistema ng FreeStyle Libre ay makukuha sa pamamagitan ng reseta bago ang katapusan ng taon sa mga pangunahing parmasya sa tingi sa Estados Unidos.

     

Hinggil sa gastos, sinabi ng tagapagsalita na si Vicky Assardo sa Medscape Medical News na ang kumpanya ay hindi magtatalaga ng mga detalye "hanggang sa mas malapit na ilunsad."

     

"Ngunit maaari ko bang sabihin sa iyo na ang gastos (bawat araw) ay halos katulad sa at pare-pareho sa gastos para sa cash pay sa Europa [taking into account three sensors per month vs two]."

     

Sa Europa, noong Pebrero ng taong ito, ang taunang gastos para sa isang mambabasa at 26 na sensors (pinalitan bawat 2 linggo) ay humigit-kumulang € 1600 (tungkol sa US $ 1885).

     

"Ang pagpepresyo ay katulad ng pagsubaybay ng glucose sa dugo ngunit makabuluhang mas mababa kaysa sa mapagkumpitensyang mga sistema ng CGM," ang sabi niya, idinagdag, "Ang istraktura ng pagpepresyo na ito ay totoong sadyang nananatiling pare-pareho sa buong mundo, na ang pangwakas na layunin ng paggawa Malayaang ma-access ang FreeStyle Libre.

     "Upang masiguro ang pagiging naa-access sa sistema ng FreeStyle Libre, nakuha ng Abbott ang bahagyang o buong pagbabayad sa 17 bansa, kabilang ang France, Japan, at United Kingdom."

     

Sa United Kingdom, ang sistema ay ibabalik sa pamamagitan ng National Health Service simula sa Nobyembre 1 sa taong ito. Gayunman, mayroong ilang mga takot na ang coverage ng aparato ay maaaring sumailalim sa isang "postcode lottery," tulad ng tinalakay ng Partha Kar MD, FRCP, clinical director ng diabetes sa Portsmouth Hospitals NHS Trust, United Kingdom, sa isang kamakailang blogpost.

     

Mas mahusay para sa Uri 2 Diyabetis kaysa Uri 1?

     

Sinabi ng komento sa pag-apruba ng US sa FreeStyle Libre, isang eksperto sa teknolohiya ng endocrinologist at diabetes sa University of California, Los Angeles na si David T Ahn, na nagsabi: "Ano ang pinaka kapana-panabik sa akin … ay ang … real- Ang oras na kakayahang makita ng mga sugars sa dugo, [which] ay napakahalaga para sa empowering mga pasyente sa araw-araw. Maaari kang makakuha agad ng feedback sa kung ano ang mangyayari sa iyong mga sugars kapag kumakain ka, ehersisyo, o natutulog Hindi mo maaaring [normally] kumuha ng ganitong uri ng visibility sa mga stick stick. "

     

Nararamdaman ni Dr Ahn na ang produkto ay mas higit pa sa isang pambihirang tagumpay sa pamamahala ng 2 uri ng diyabetis kaysa sa uri ng diyabetis, gayunpaman.

     

"Ang daliri sticks ay madalas na naging isang hadlang sa pamamahala ng uri ng diyabetis. Hindi lamang ang Libreng potensyal na palitan ang daliri sticks, ngunit ito rin ay nagbibigay ng isang order ng magnitude sa karagdagang impormasyon kaysa sa daliri sticks, kaya hindi lamang ito ay hindi masakit, ngunit ito ay ang mas mahusay na kalidad na impormasyon Para sa sanggunian, ang isang FreeStyle Libre ay nagtatala ng iyong asukal 96 beses sa isang araw, "Sinabi niya sa Medscape Medical News .

     "Sa kabilang dako, ang aking pag-aalala sa mga pasyente ng type 1 sa diyabetis ay karaniwang may mas malaking glycemic variability, kaya ang kakulangan ng mga passive alarm at ang kawalan ng kakayahan na magbahagi ng data ng glucose sa cloud ay isang malaking kawalan ng Libre kumpara sa … CGMs sa merkado para sa uri ng diyabetis. "

     

Ang mga tampok na iyon – ang mga pasibo na alarma, at ang tampok na pagbabahagi ng data – habang talagang mahalaga para sa uri ng diyabetis, ay mas kailangan sa type 2 diabetes, idinagdag niya.

     

"Iyon ay isang malaking dahilan kung bakit sa tingin ko ang mga gastos / benepisyo ratio tip sa pabor ng Libre … para sa isang mas malaking proporsyon ng mga pasyente ng uri 2 diabetes kaysa sa tradisyonal na CGM.

     

"Ang pag-aalis ng mga daliri ng daliri ay isang malaking pagbabago sa paraday para sa pamamahala ng diyabetis," ang sabi niya. "Ngunit ang katumpakan, pagiging maaasahan, at ekonomiya ay magdikta kung paano transformative ito ay talagang sa buhay ng aming mga pasyente."

     

Sinabi ni Dr Kar na ang isyu kung saan ang karamihan ng mga pasyente ng diabetes ay maaaring gumamit ng aparatong ito ay maaaring depende sa "pwersa ng merkado." Sa United Kingdom, halimbawa, ang pag-access sa tradisyunal na CGM ay "hindi maganda," ipinaliwanag niya, napakaraming uri ng pasyente ng diabetes 1 ang nagpasyang sumali sa FreeStyle Libre.

     

"Sa pagtatapos ng araw, ito ay isang katanungan tungkol sa kung paano mo nakikita Libre – kung ito man ay isang modernong paraan ng pagsubaybay ng glucose ng dugo o ng isang 'mas mura' CGM," idinagdag niya.

     "Sa akin, ito ay isang mahusay na pagbabago para sa sinuman – na kinabibilangan ng sistema o ng indibidwal na maaaring kayang bayaran ito. Sa UK, malamang na hindi kayang bayaran ito ng system para sa uri ng diyabetis – at sa gayon ay mabigyan ng uri 1 diyabetis, "ngunit" ito ay maaaring naiiba sa US, "nakita niya.

     

Sa wakas, may kinalaman sa mga alarma, sinabi ni Dr Kar ito ay tungkol sa "kung paano mo ginagamit ang Libre."

     

Habang ang tradisyunal na CGM "ay nagbibigay sa iyo ng alarma kapag mayroon kang isang hypo, ang trend sa Libre readings ay nagbibigay sa iyo ng pagkakataon upang maiwasan ang mga ito nang sama-sama – kaya nagdadala ito na ang dagdag na pag-andar."

FDA Approves FreeStyle Libre System para sa mga pasyente – Medscape – 27 Sep 2017.