Panganib ng Meningioma sa Cyproterone: Sinusuri ng EMA Review


Sinimulan ng European Medicines Agency (EMA) ang pagsusuri ng mga produkto na naglalaman ng anti-androgen cyproterone, na ginagamit sa paggamot ng hirsutism, alopecia, maagang pagbibinata, amenorrhea, acne, at kanser sa prostate. Ginagamit din ang mga ito kasama ang isang estrogen sa hormone replacement therapy.

Mayroong daan-daang mga naturang produkto sa merkado sa iba't ibang mga bansa sa Europa. Ang mga ito ay ibinebenta din sa maraming iba pang mga binuo bansa, ngunit wala ay na-market sa Estados Unidos o Japan.

Ang pagsusuri ay titingnan ang panganib ng meningioma na kaugnay sa paggamit ng mga produktong ito. Meningioma ay isang bihirang at karaniwan ay di-nakamamatay na tumor ng mga lamad na sumasakop sa utak at spinal cord. Ang pag-alis ng kirurhiko ay maaaring humantong sa mga seryosong pagkakasunod-sunod tulad ng mga problema sa memorya, epilepsy, o pagkawala ng lasa at amoy.

Ang impormasyon tungkol sa panganib ng meningioma ay kasama na sa prescribing na impormasyon para sa mga produkto ng cyproterone, ang mga tala ng EMA, at ang panganib ay nakilala mula noong 2008.

Ang bagong pagsusuri ay hiniling ng France, at sinenyasan ng isang kamakailang pag-aaral sa Pransya na natagpuan ang panganib ng meningioma na may pangmatagalang paggamit ng mga produktong ito ay mas mataas kaysa sa unang naisip. Ipinakita din ng pag-aaral na kahit na matapos ang mga pasyente ay tumigil sa paggamot ng cyproterone sa loob ng hindi bababa sa 1 taon, ang kanilang panganib na magkaroon ng mga bukol ay bahagyang mas mataas kaysa karaniwan, ang mga tala ng EMA.

Ang pagsusuri ay isinasagawa ng Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ng EMA, na responsable para sa pagsusuri ng mga isyu sa kaligtasan para sa mga gamot ng tao. Ang PRAC ay dapat gumawa ng mga rekomendasyon sa isyu na ito noong Nobyembre.

Pag-alala sa Isyu na ito sa France

Medscape France ay nag-uulat sa isyung ito mula pa noong 2018. Iniulat na ang mga produkto na naglalaman ng cyproterone at cyproterone acetate (kabilang ang Androcur® at mga kaugnay na generics) ay karaniwang inireseta sa France, madalas para sa paggamot ng lumalaban na acne kundi pati na rin para sa endometriosis, seborrhea, o ovarian cyst.

Ayon sa ANSM, ang French National Agency for Medicines at Health Products Safety, higit sa 89,000 kababaihan ang tumanggap ng hindi bababa sa isang paggamot sa Androcur o isa sa mga generics nito sa 2017. Ang mga ginekologista ang pangunahing prescriber ng cyproterone acetate (39% ng mga reseta) sinusundan ng mga pangkalahatang practitioner (27%), prescriber ng ospital (15%), endocrinologist (10%), at surgeon at dermatologist (3%).

Medscape France iniulat din ang mga detalye ng isang pag-aaral na isinagawa ng AM / Hôpital Lariboisière na kasangkot sa 250,000 kababaihan na nakalantad sa cyproterone na sinundan sa loob ng 7 taon.

Ang pag-aaral ay nagpakita ng isang makabuluhang dosis-response effect. Ipinakita ng mga paunang resulta na ang exposure sa mataas na dosis cyproterone acetate (higit sa 3 g higit sa 6 na buwan, pagkatapos ay patuloy) ay nauugnay sa isang pitong beses na mas mataas na panganib ng meningioma (pinamamahalaang sa neurosurgery) kumpara sa mga kababaihan na kumukuha ng mas mababang dosis (mas mababa sa 3 g higit sa 6 na buwan, pagkatapos ay tumigil sa paggamot).

Para sa higit pa mula sa Medscape Oncology, sundan kami sa Twitter: @MedscapeOnc